의료기기
의료기기란? <중국의 의료기기 감독 및 관리규정 제3조>에 따르면 기구, 장비, 장치, 재료또는 기타 물품으로써
조합된 형태 또는 단독형태로 사용할 수 있으며 필요한 소프트웨어를 포함하기도 한다
| 분류 | 규정 |
|---|---|
| 1등급 | 위험성이 낮고, 통상적인 규정을 통해 안정성 및 유효성을 보증하는 의료기기 |
| 2등급 | 중등점도 위험성, 엄격한 관리로 안정성 및 유효성을 보증하는 의료기기 |
| 3등급 | 위험성이 비교적 높으며, 특별 조치를 취하여 엄격한 관리로 안정성 및 유효성을 보증하는 의료기기 |
2. 품질요건
2, 3등급 의료기기 제품등록에서, 생산업체는 국가의약품관리총국(NMPA)에서 규정한 생산조건 또는 상관된 품질시스템 요구에 부합되어야 한다.
3. 적용법규
- - 의료기기 감독관리조례
- - 의료기기 분류 규칙
- - 의료기기 등록관리 방법
4. 필요서류
- 1) 제품의 위험분석 자료
- 2) 제품 기술 관련 자료
- 3) 제품 검사보고서
- 4) 임상 평가자료
- 5) 제품 설명서 및 라벨 견본
- 6) 제품 연구제작, 생산 관련 품질관리시스템 문서
- 7) 제품 안전성 및 유효성을 증명할 수 있는 기타 자료
- 8) 수입산 제품은 중국 경내에 설립한 대표기구 혹은 지정 기업법인을 대리인을 통해 NMPA에 등록 신청서류 및 소재국(지역) 주무부처가 발급한 동 의료기기 출시판매 증명서를 제출
※ 특이사항 : 항의료기기는 등급 (1~3)에 따라 비용과 서류 및 기간이 매우 상이