의약품
중약재, 중약음편, 중약, 화학원료약, 항생소, 생 화학약품, 방사성약품, 혈청, 백신, 혈액제품 및 진 단용 약품 등임
수입산 약품은 국무원식품약품감독관리부서의 규정에 따라 등록 신청하여 <수입 약품 등록증>을 취득해야만 수입 가능.
1. 제출서류
- 1) 약품명칭
- 2) 증명문서
- 3) 신고 제목 및 근거
- 4) 주요 연구결과에 대한 평가서
- 5) 약품설명서, 초안설명 및 관련 참고문헌
- 6) 포장, 라벨설계 견본 약학 연구자료
- 7) 약학 연구자료에 대한 논술자료
- 8) 원료약 생산공정 연구자료 및 문헌자료, 제제 처방 및 공정 연구자료 및 문헌자료
- 9) 화학구조 관련 시험자료 혹은 문헌자료
- 10) 품질연구 관련 시험자료 혹은 문헌자료
- 11) 약품 표준 및 초안 설명, 표준제품 혹은 대조제품 제공
- 12) 샘플 검사보고서
※ 특이사항 : 약리, 독리 연구자료 임상시험자료 등 의약품 승인은 매우 어려움