특수 의학용 조제식품
소화흡수장애, 대사문란 혹은 특정 질병환자의 영양소 혹은
특수 식사수요를 만족시키기 위하여 전문적으로 가공 및 조제한 식품
1. 등록정책
2016년 7월 1일부터 특수의학용도 조제식품에 대해 등록 제도를 시행, 수입산 제품에도 동일하게 적용
2. 제출서류
- 1) 등록신청서
- 2) 제품 연구개발 보고서, 배합설계 및 근거 자료
- 3) 생산공정자료
- 4) 품질표준 관련 자료
- 5) 라벨 및 설명서 견본
- 6) 샘플 검사보고서
- 7) 연구개발, 생산 및 검사능력 증명 자료
- 8) 기타 제품 안전성, 영양충족성 및 특수의학용도 임상효과를 표명하는 자료
- 9) 특정 전 영양 조제식품 임상실험 보고서
3. 등록절차
* 위 일정은 평균적 일정이며, 상품에 따라 다름. 또한 업무일자 기준이며 휴일은 포함되지 않음
4. 등록증 유효기간
- 5년, 만기 6개월 전에 연장 신청
5. 라벨주의사항
- 라벨에는 질병 예방 및 치료기능 등에 대한 언급이 불가하며,
- 1) 의사 및 임상영양사의 지도하에 사용
- 2) 표적집단이 아닌 대상에게 적용 불가
- 3) 장외 영양 지원 및 정맥주사로 사용 불가 등의 경고어를 명시해야 함.